局部消毒产品:洗手液合规-美国FDA(消费者)

美国食品和药物管理局(FDA)监管非处方(OTC)消费者消毒产品,如用于消毒擦剂的洗手液, 抗菌皂应与水一起使用并在使用后冲洗干净.

而非处方药消费者和保健防腐产品的专著是对防腐活性成分的持续审查, FDA在2019年发布了一项关于消费者洗手液安全性和有效性的最终规则,推迟了对三种活性成分的作用. 这些成分是氯化苯扎氯铵, 酒精(也称乙醇或乙醇), 和异丙醇. 在指定的浓度范围内使用这三种成分的消费者洗手液不需要生产商经历FDA严格的新药申请(NDA)过程. OTC专论制度下, OTC产品的注册人可以绕过NDA流程,可以使用FDA的自动药品注册和上市系统进行企业注册和药品上市. 而这意味着有效性和安全性数据不需要与申请一起提交, 如果FDA要求,制造商仍然需要将这些数据存档.

因此, 除苯扎氯铵外的所有配方, 酒精, 或异丙醇需要NDA或ANDA(缩写新药申请).

只有含有一定浓度的活性成分的非处方消毒产品才允许进行抗菌手部消毒.

保健用抗菌剂与消费用抗菌剂分开管理. 因为感染的风险在不同的卫生保健环境中是不同的, FDA基于预期用途和相关的安全性和有效性声明进行评估.

次数可以帮助

钱柜平台咨询的监管专家帮助公司确定他们的产品是否符合OTC药品审查和各论程序的审查. 钱柜手机版可以:

  • 协助完成抗菌洗手液和消毒洗手液的标签要求
  • 与FDA协调OTC药品的注册和上市
  • 开发和审查产品声明和标签
  • 提供测试要求的指导

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为什么次数

钱柜平台为企业提供高质量的钱柜平台服务. 钱柜手机版的目标是了解钱柜手机版客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预见合规方面的挑战,以规划前进的战略路径. 钱柜平台的专家团队以截止日期为中心,响应并致力于专业. 钱柜手机版对工作的保密性有极大的尊重, 较强的项目管理能力, 并大力培养与客户的长期合作关系.

钱柜手机版的专业人员

钱柜平台的科学家和监管顾问团队管理所有方面的洗手液合规为钱柜手机版的客户. 从事OTC专论药品的主要专业人员包括 克里斯汀•格林博士.

 

有用的信息

常见问题

每一个食品药品监督管理局, “非处方药专著是一种涵盖可接受成分的‘处方书’, 剂量, 配方, 和标签.许多这类专著可以在《钱柜平台》第300节中找到. 回顾局部OTC抗菌药物的规则制定历史 点击这里.

钱柜平台对OTC专论的最终裁决有丰富的解释经验, 协助客户确保他们的洗手液产品符合要求.

是的,根据FD第510条&C法, 公司生产, 准备, 传播的化合物, 或在美国加工药物或向美国提供进口都需要在FDA注册. 在登记时, 所有国内和国外的公司都被要求在FDA上列出所有的药品.

FDA建议制造商遵循21 CFR 201中列出的非处方药(OTC)标签要求.66. FDA建立了规范的非处方药标识内容和格式,让消费者更容易阅读和理解. 钱柜平台的顾问在FDA OTC标签合规方面有丰富的经验,因此请通过以下方式与钱柜手机版联系 info@moenojidai.com 支持.
FDA只允许在试探性专论中推荐的洗手液的某些声明. 这些主张包括“减少可能导致疾病的细菌”或“减少皮肤上的细菌”。. 钱柜平台的顾问定期建议客户对他们的产品可以使用的声明. 请与我联系 info@moenojidai.com 帮助导航索赔和相关语言.

在美国, hand sanitizers cannot make specific claims against any virus or bacteria; t在这里fore you cannot make any claims against SARS-CoV-2. 你可以做一个一般性的声明比如"减少致病微生物".

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