FDA Medical device regulation – USA

获得美国食品和药物管理局(FDA或Agency)的510(k)许可被广泛认为是医疗器械开发中最具挑战性的方面之一. 钱柜平台的医疗器械监管咨询团队拥有丰富的经验,可以指导您完成FDA医疗器械监管的所有阶段.

需要帮助预提交或510(k)上市前通知?

Why 钱柜平台

钱柜平台为企业提供高质量的钱柜平台服务. (通过钱柜手机版的姐妹公司)提供医疗设备的开发 Sagentia Innovation) and in-house FDA regulatory expertise, 钱柜平台 helps clients deliver FDA-compliant, 创新医疗设备跨越患者护理连续体. 钱柜手机版的目标是了解钱柜手机版客户的目标和目的, 学习项目的科学和技术方面, 并预见监管方面的挑战,规划前进的战略路径. 钱柜平台的专家团队专注于最后期限,及时响应,并致力于专业. 钱柜手机版对工作的保密性有极大的尊重, strong project management skills, 并注重与客户建立长期的合作关系.

Our professionals

钱柜手机版的医疗器械监管咨询团队由 Laurie Clarke, JD, MPP, AB. 作为顶级律师事务所的前FDA合伙人,她的知识和经验使她能够在设备的整个生命周期中有效地为客户提供建议和倡导. Laurie专门帮助医疗器械公司开发和实施监管策略,以满足他们的营销目标. 她在协助客户调查设备豁免(IDE)方面拥有丰富的经验。, 510(k) premarket notifications, premarket approval applications (PMA), de novo review submissions, pre-submissions, 将组合产品指定为设备的要求, and 513(g) requests for a wide range of devices. 她在为客户做准备和代表他们参加FDA会议方面也很有经验.

Useful information

The FDA considers a product to be a device, and subject to FDA regulation, 符合该食品第201(h)条对医疗装置的定义, Drug, and Cosmetic (FDC) Act. 钱柜平台 can help you: (1) determine if your product or part of the finished product meets the definition of a medical device; or (2) analyze if your product meets the definition of a combination product that includes a device and at least one drug and/or biologic. 如果你不清楚你的产品是一个设备还是一个设备主导的组合产品, 钱柜手机版可以帮助您准备513(g)请求到FDA的设备和放射健康中心(CDRH)和/或指定请求(或预rfd)到FDA的组合产品办公室(OCP),以获得明确的答案. Further, 钱柜平台可以在一个内部备忘录中支持您,说明该产品不是设备或FDA行使其强制裁量权,而不是将其作为设备进行监管,如果您决定基于这些理由中的任何一个进行营销.

Yes, 你将需要fda的授权才能在美国销售fda监管的医疗器械,除非该器械免除510(k)的要求. 确定设备是否需要FDA上市前审查, 如果是的话,适用于它的上市前提交类型, can be complex. 钱柜平台可以研究FDA是否将器械类型划分为I类(风险最低), II和/或III(风险最高)及其要求的上市前提交类型. Class III devices require approved PMAs. 大多数,但不是所有,II类设备需要510(k)许可. 然而,第I类和第II类器械的510(k)豁免有限制.

钱柜手机版可以帮助您确定510(k)豁免的一种类型的设备适用于您的特定设备. Please contact us at info@moenojidai.com 与钱柜手机版的医疗器械监管咨询团队讨论如何获得FDA授权销售您的器械.

FDA法规和指南文件规定了不同类型提交的基本内容和格式要求. 钱柜手机版可以帮助您确定FDA在您的设备上市前提交中可能要求的信息类型和数量. 钱柜手机版也可以帮助您准备一个预提交,以获得FDA对是否存在的初步反馈, ongoing, 或拟议的测试将产生该局评估该装置的安全性和有效性所需的数据. Further, 钱柜手机版可以审查和评论协议的性能(板凳), animal and clinical), biocompatibility, 以及设备的人为因素测试,以帮助确保数据符合FDA的要求. As FDA 510(k) consultants, we have extensive experience with 510(k)s, 哪些是最常见的上市前提交类型. 

FDA根据研究的风险有不同的要求. 钱柜平台’s medical device regulatory team can work with you to determine whether a proposed clinical study is: a significant risk (SR) device study that requires FDA approval of an investigational devices exemption (IDE) application; a nonsignificant risk (NSR) that is deemed to have an approved IDE; or a study that is exempt from FDA’s IDE requirements. 然后,钱柜手机版可以帮助您遵守适用的IDE要求. 钱柜手机版还可以帮助您遵守FDA关于机构审查委员会(IRB)批准的要求, informed consent, 临床研究人员在产品和/或研究赞助商中的经济利益的披露.

If the device requires 510(k) clearance, 钱柜手机版可以帮助识别潜在的谓词和引用设备, 确定主谓词和任何辅助谓词, comparing the new device to its predicate(s), assessing the test data, 发展或评价实质等价论证, 起草510(k)或审查和评论公司提交的草案. In addition, we can review de novo requests, HDEs, and PMAs, as well as IDEs. Moreover, 钱柜手机版可以指导您通过流程获得小型企业指定, if you qualify, 以及支付FDA标准或小型企业用户费用的提交类型. 钱柜手机版还可以帮助您回应FDA在审查提交期间对附加信息的任何要求, 以及代表贵公司参加FDA会议. 要进一步讨论您的支持需求,请与钱柜手机版联系 info@moenojidai.com

Yes, 在获得510(k)许可后,您将需要遵守至少两个额外的FDA要求来销售您的设备, de novo-授权,hde批准,或pma批准,或510(k)豁免. 您将需要注册为一个设备机构(并支付初始(年)注册费)或更新您的注册. 此外,您需要列出新设备或更新该类型设备的清单. If your device is PMA or HDE approved, 你们还必须满足批准信中规定的上市前条件, e.g. the submission of final labeling. We can help you perform these tasks.

是的,FDA的器械法规,21c.FR Part 800, 指定一些或所有上市设备(上市后要求)关于标签的要求(第801部分), corrections and removals (Part 803), medical device reporting (Part 806), recalls (Section 810), Quality Systems Regulations (Part 820), device tracking (Part 821), postmarket surveillance (Part 822), and unique device identifiers (Part 830). In addition, FDA关于510(k)通知的法规(第807部分), Subpart E)和PMAs/HDEs (Part 814)要求对符合特定标准的已批准或已批准的设备进行修改之前获得FDA的授权. 有些要求只适用于特定的设备, 比如批准后研究,这是设备批准的一个条件. 钱柜手机版可以识别后市场要求,适用于您的设备,并帮助您遵守他们. 如欲与钱柜手机版的医疗器械监管团队讨论钱柜手机版的售后服务,请与钱柜手机版联系 info@moenojidai.com

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