Hand sanitiser regulations – Europe

在欧盟市场上销售的生物杀菌洗手液和洗手液是根据 Biocidal Products Regulation 528/2012 (BPR). 本条例涉及市场上的生物杀灭产品的提供和使用.

COVID-19大流行的持续,导致全球对此类产品的需求激增, 要求工业界在巨大的时间压力下提供新的洗手液产品. Whether sourced from EU or other countries, 仍然必须遵守适当的规章制度,以确保产品的安全.

For active substances already approved at EU level, 一些会员国允许公司在没有业务流程重组(BPR)授权的情况下在国内市场上销售洗手液,从而实施具体的减损措施. 用于含有未获批准活性物质的生物杀灭产品, 根据过渡性规则,将产品投放市场的流程是每个成员国特有的. 这意味着各国的要求不同,这使得在欧盟市场上投放生物杀灭剂产品更具挑战性.

钱柜平台 can help

钱柜平台的顾问可以帮助处理杀菌洗手液和洗手产品的监管情况, including:

  • 在欧洲申请过渡性国家注册/通知
  • 编制产品授权和原料药批准的BPR文件
  • 审核现有标签或起草符合标准的标签
  • Expedited service available for time-sensitive submissions
  • 战略建议,以协助确定最佳的途径进入市场

计划注册一种杀菌剂在欧洲销售?

Why 钱柜平台

钱柜平台为企业提供高质量的钱柜平台服务. We aim to understand our clients' goals and objectives, 了解项目的科学和技术方面,并预见合规方面的挑战,以规划前进的战略路径. 钱柜平台的专家团队以截止日期为中心,响应并致力于专业. 钱柜手机版对工作的保密性有极大的尊重, strong project management skills, 并大力培养与客户的长期合作关系.

Our professionals

钱柜平台的科学家和监管专家团队管理生物杀灭活性物质审批的所有方面, biocidal product authorisation and strategic planning. Led by Amy Burrows, Head of Biocides & 化妆品,钱柜手机版的主要专业人员涵盖欧盟生物杀灭剂法规包括 Lisa Bergman Bailey, Séverine Macke, and Samantha Walker.

 

Useful information

Frequently asked questions

这取决于生物杀灭产品中的活性物质. 如果尚未批准所有活性物质,且至少有一种活性物质仍在产品类型1(人类卫生)的评审计划中, 该洗手液可在过渡性措施下投放市场. In some countries, 现行的国家法规允许几乎“立即”将此类产品投放市场,而其他国家最近公布了临时减损规定,以将此类产品投放市场. 在一些国家,快速通道措施还适用于产品类型2(不打算直接用于人类或动物的消毒剂和除藻剂)和产品类型4(食品和饲料)下的消毒剂. 钱柜平台的监管专家将能够建议您的公司采取最合适的路径.

欧洲化学品署(ECHA)在其网站上列出已获批准用于生物杀灭产品的活性物质清单 here.

这取决于杀菌产品是否含有乙醇或丙二醇, different regulations apply in different countries. 在将您的产品投放市场之前,在适当的欧洲国家遵守要求和最终减损是很重要的. 钱柜平台的专家定期协助公司遵守相关规定.

来自欧盟以外的产品可能不符合欧洲现行的不同法规. For example, 活性物质不得来自经批准的供应商,且标签可能不符合中电的要求. 钱柜平台的专家将能够就遵守相关规定提出建议.

“CE”标志意味着销售的产品已经过评估,符合高安全性, health, and environmental protection requirements. 这并不意味着该产品符合BPR,也不意味着它已经被批准为安全的.

杀菌剂产品是在商业活动中提供给欧盟市场分销或使用时在市场上可获得的, whether in return for payment or free of charge. In both cases, 这种洗手液在投放市场前必须符合当地的规定.

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